Qualitätssicherung
Nobil Metal erhält eine weitere Qualitätszertifizierung
Am 26. Januar 2006 erhielt Nobil Metal S.p.A. als eines der ersten Unternehmen im Dentalbereich im Anschluss an das von der Certiquality-Zertifizierungsstelle durchgeführte Audit die Zertifizierung nach ISO 13485.
Diese Norm bezieht sich insbesondere auf die Herstellung von Medizinprodukten und gewährleistet, dass das Unternehmen ein Qualitätssicherungssystem aufgrund von Verfahren, Aufzeichnungen und "dokumentierten Anforderungen" anwendet, wobei die Produkteigenschaften dem Risikomanagementsystem entsprechen.
Der CEO von Nobil Metal S.p.A., Giuseppe Venturini, erläuterte: "Diese Zertifizierung vervollständigt eine anspruchsvolle Reise für unser Unternehmen, welche 1998 mit der Einführung eines geprüften und zertifizierten Qualitätssystems anfing, um unseren Kunden die höchste Sicherheit zu bieten".
Die Zertifizierung bedeutet zudem, dass die Hersteller von Sonderanfertigungen den Anwendern Produkte von Nobil Metal liefern, welche mit Rücksicht auf die Patientensicherheit nach kontrollierten Produktionsverfahren geprüft wurden.
CE-Zertifikate
Es gibt zwei CE-Zertifikate, je nach der "Familie" der Medizinprodukte.
Die Nummer 0477 nach dem CE-Zeichen identifiziert die Benannte Stelle, die das CE-Zertifikat ausgestellt hat: eurofins. Die Zertifikate haben eine Gültigkeitsdauer von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Ausstellung.
Nobil Metal ist stolz darauf, die neue Zertifizierung gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) erhalten zu haben.
ISO-Zertifikat
Das Zertifikat von Nobil Metal entspricht den internationalen ISO-Normen 13485 "Medizinprodukte – Qualitätsmanagement-systeme".
Das Zertifikat hat eine Gültigkeitsdauer von 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Ausstellung.
Das Zertifikat wurde von der Zertifizierungsstelle Certiquality ausgestellt. Certiquality ist Mitglied des internationalen Netzwerkes für Zertifizierung (IQNet).
Konformitätserklärungen
Diese Erklärungen bestätigen, dass die Produkte von Nobil Metal die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) in der jeweils geltenden Fassung, die anwendbaren Bestimmungen der MDR 2017/745 sowie die einschlägigen technischen Normen erfüllen.
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CE-KENNZEICHNUNG EDELMETALL- UND NEM-LEGIERUNGEN UND LOTE
Edelmetall- und NEM-Legierungen und Lote für Keramik, Universal und Guss.
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CE-KENNZEICHNUNG NEM LEGIERUNGEN
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CE-KENNZEICHNUNG KERAMIK UND BONDING
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CE-KENNZEICHNUNG DENTALGESCHIEBE
Attachments und mikromechanische Teile aus Metall oder Kunststoff für dentale Anwendungen.
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CE-KENNZEICHNUNG LV ABUTMENT
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CE-KENNZEICHNUNG VERBUNDSWERKSTOFFE
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CE-KENNZEICHNUNG PMMA
Discs und Blöcke aus PMMA für provisorisch -
Zertifikat ISO 13485
Design, Herstellung, Vertrieb und Service von: Edelmetall- und NEM-Legierungen und Loten für zahnmedizinische Zwecke; Keramik, Klebemitteln und Kompositen für dentale Anwendungen mit entsprechendem Zubehör; Attachments und mikromechanischen Teilen aus Metall oder Kunststoff für dentale Anwendungen; Edelmetalllegierungen und Edelmetall zum Sintern für dentale Anwendungen mit entsprechendem Zubehör. -
KONFORMITAETSERKLAERUNG LEGIERUNGEN UND LOTE
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KONFORMITAETSERKLAERUNG NEM LEGIERUNGEN
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KONFORMITAETSERKLAERUNG KERAMIK UND BONDING
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KONFORMITAETSERKLAERUNG LV ATTACHMENTS
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KONFORMITAETSERKLAERUNG FRIKTIONSELEMENTE
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KONFORMITAETSERKLAERUNG LV PER
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KONFORMITAETSERKLAERUNG ZUBEHOER LV ATTACHMENTS
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KONFORMITAETSERKLAERUNG LV ABUTMENT
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KONFORMITAETSERKLAERUNG VERBUNDWERKSTOFFEN
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KONFORMITAETSERKLAERUNG PMMA